સ્વચ્છ ઓરડો શું છે?
ક્લીન રૂમ, જેને ડસ્ટ ફ્રી રૂમ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તેનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે વ્યાવસાયિક ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન અથવા વૈજ્ઞાનિક સંશોધનના ભાગ રૂપે થાય છે, જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ફૂડ, CRTs, LCDs, OLEDs અને microLED ડિસ્પ્લેના ઉત્પાદનનો સમાવેશ થાય છે.સ્વચ્છ રૂમ અત્યંત નીચા સ્તરના રજકણો, જેમ કે ધૂળ, વાયુજન્ય સજીવો અથવા બાષ્પયુક્ત કણોને જાળવી રાખવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યા છે.
ચોક્કસ કહીએ તો, સ્વચ્છ રૂમમાં નિયંત્રિત પ્રદૂષણ સ્તર હોય છે, જે ચોક્કસ કણોના કદ પર પ્રતિ ઘન મીટર/ઘન ફીટ દીઠ કણોની સંખ્યા દ્વારા નિર્દિષ્ટ કરવામાં આવે છે.સ્વચ્છ ઓરડો એ કોઈપણ અનુકૂળ જગ્યાનો પણ ઉલ્લેખ કરી શકે છે જેમાં કણોનું પ્રદૂષણ ઓછું થાય છે અને અન્ય પર્યાવરણીય પરિમાણો જેમ કે તાપમાન, ભેજ અને દબાણ નિયંત્રિત થાય છે.
જીએમપી ક્લીન રૂમ શું છે?
ફાર્માસ્યુટિકલ અર્થમાં, સ્વચ્છ રૂમ એ એવા રૂમનો ઉલ્લેખ કરે છે જે જીએમપી વંધ્યત્વ સ્પષ્ટીકરણોમાં વ્યાખ્યાયિત GMP સ્પષ્ટીકરણોને પૂર્ણ કરે છે (એટલે કે, EU અને PIC/S GMP માર્ગદર્શિકાના જોડાણ 1, તેમજ સ્થાનિક આરોગ્ય સત્તાવાળાઓ દ્વારા જરૂરી અન્ય ધોરણો અને માર્ગદર્શિકાઓ. ).તે સામાન્ય રૂમને સ્વચ્છ રૂમમાં રૂપાંતરિત કરવા માટે જરૂરી એન્જિનિયરિંગ, ઉત્પાદન, પૂર્ણતા અને ઓપરેશનલ કંટ્રોલ (નિયંત્રણ વ્યૂહરચના)નું સંયોજન છે.
FDA એજન્સીઓના સંબંધિત ધોરણો અનુસાર, તેઓએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકો માટે કડક અને ચોક્કસ નિયમો સ્થાપિત કર્યા છે.જંતુરહિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) એ સુનિશ્ચિત કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે કે દવાઓ સલામત છે અને તેમાં દાવો કરાયેલ ઘટકો અને જથ્થાઓ શામેલ છે.આ ધોરણોનો હેતુ માઇક્રોબાયલ, પાર્ટિક્યુલેટ અને પાયરોજન દૂષણના જોખમને ઘટાડવાનો છે.આ નિયમન, જેને વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (cGMP) તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તે ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ, ગુણવત્તા નિયંત્રણ, પેકેજિંગ, કર્મચારીઓ અને GMP સુવિધાઓને આવરી લે છે.
બિન-જંતુરહિત દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદનમાં, સામાન્ય રીતે ઉચ્ચ-સ્તરના સ્વચ્છ રૂમની જરૂર હોતી નથી, જ્યારે જંતુરહિત દવાઓ, જેમ કે મોલેક્યુલર દવાઓ અને કૃત્રિમ દવાઓના ઉત્પાદન માટે, અનિવાર્યપણે ઉચ્ચ-સ્તરના સ્વચ્છ રૂમની જરૂર હોય છે. - જીએમપી સ્વચ્છ રૂમ.અમે જીએમપી સ્વચ્છ હવાના સ્તર અને વર્ગીકરણના આધારે જંતુરહિત દવાઓ અને જૈવિક ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે પર્યાવરણને વ્યાખ્યાયિત કરી શકીએ છીએ.
જીએમપી નિયમોની સંબંધિત જરૂરિયાતો અનુસાર, જંતુરહિત દવાઓ અથવા જૈવિક ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન મુખ્યત્વે ચાર સ્તરોમાં વહેંચાયેલું છે: A, B, C અને D.
વર્તમાન નિયમનકારી સંસ્થાઓમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે: ISO, USP 800, અને US ફેડરલ સ્ટાન્ડર્ડ 209E (અગાઉ, હજુ પણ ઉપયોગમાં છે).ડ્રગ ક્વોલિટી એન્ડ સેફ્ટી એક્ટ (DQSA) નવેમ્બર 2013 માં ડ્રગ સંબંધિત મૃત્યુ અને ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓને સંબોધવા માટે ઘડવામાં આવ્યો હતો.ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટ (FD&C એક્ટ) માનવ સૂત્ર માટે ચોક્કસ માર્ગદર્શિકા અને નીતિઓ સ્થાપિત કરે છે.503A રાજ્ય અથવા ફેડરલ અધિકૃત એજન્સી દ્વારા અધિકૃત કર્મચારીઓ (ફાર્માસિસ્ટ/ડોક્ટરો) ની દેખરેખ હેઠળ બનાવવામાં આવે છે 503B આઉટસોર્સ સુવિધાઓથી સંબંધિત છે અને લાઇસન્સ પ્રાપ્ત ફાર્મસીઓ દ્વારા નહીં, પરંતુ લાઇસન્સ પ્રાપ્ત ફાર્માસિસ્ટ દ્વારા સીધી દેખરેખની જરૂર છે.ફેક્ટરીને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા લાઇસન્સ આપવામાં આવ્યું છે.
DERSION મોડ્યુલર ક્લીન રૂમ
1. ઝડપી અને સરળ સ્થાપન
મોડ્યુલર ક્લીન રૂમનો સૌથી સ્પષ્ટ ફાયદો એ છે કે તે ઇન્સ્ટોલ કરવામાં સરળ અને ઝડપી છે.તેમને શરૂઆતથી બાંધવાની જરૂર નથી અને બાંધકામના અઠવાડિયા કે મહિનાઓ સાથે તમારા ઓપરેશનમાં વિક્ષેપ પાડશે નહીં.તેઓ પ્રિફેબ્રિકેટેડ પેનલ્સ અને ફ્રેમિંગમાંથી બનાવવામાં આવે છે, જેથી તેઓ દિવસો કે અઠવાડિયામાં સેટ કરી શકાય.DERSION મોડ્યુલર ક્લીન રૂમ પસંદ કરીને, તમારી સંસ્થા વિલંબને ટાળી શકે છે અને લગભગ તરત જ તમારા ક્લીનરૂમનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કરી શકે છે.
વધુ શું છે, DERSION પેટન્ટ ડિઝાઇન અમારા મોડ્યુલર ક્લીન રૂમને એસેમ્બલ અથવા ડિસએસેમ્બલ કરવાનું સરળ બનાવે છે અને તેમાં ઉમેરવા માટે આર્થિક છે.આનો અર્થ એ છે કે અમારા ગ્રાહકો પાસે તેમની સંસ્થાના ફેરફારની જરૂરિયાતો મુજબ સેટઅપ કરાયેલ તેમના ક્લીનરૂમમાં ઉમેરવા અથવા બાદબાકી કરવાની સુગમતા છે.કારણ કે અમારા મોડ્યુલર ક્લીન રૂમ સ્થાયી માળખાં નથી, તેઓ ખરીદવા માટે ઓછા ખર્ચે છે અને ઓછા જાળવણી ખર્ચ સાથે.
2. ગુણવત્તા પ્રદર્શન
મોડ્યુલર ક્લીનરૂમ HEPA અને ULPA ફેન ફિલ્ટર યુનિટનો ઉપયોગ હવામાંથી રજકણ દૂર કરવા અને દૂષણને જરૂરી ન્યૂનતમ રાખવા માટે કરે છે.DERSION વિવિધ ક્લીનરૂમ અને ક્લીનરૂમ એસેસરીઝ ઓફર કરે છે જે તમારી સંસ્થાને ISO, FDA અથવા EU ધોરણોનું પાલન કરવામાં મદદ કરી શકે છે.અમારા સોફ્ટવોલ અને રિજિડવોલ ક્લીનરૂમ બંને ISO 8 થી ISO 3 અથવા ગ્રેડ A થી ગ્રેડ D હવા સ્વચ્છતા રેટિંગ્સને પૂર્ણ કરે છે.અમારા રિજિડવોલ ક્લીનરૂમ્સ એ USP797 જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે ઓછા ખર્ચે ઉકેલ છે.
પરંપરાગત સ્વચ્છ રૂમ કરતાં મોડ્યુલર ક્લીન રૂમના ફાયદા ઘણા છે.તેમની પોષણક્ષમતા, સરળ સ્થાપન અને જાળવણી, અને સમયાંતરે કામગીરી તેમને એવી કંપનીઓ અથવા સંસ્થાઓ માટે ઉત્તમ પસંદગી બનાવે છે જેમને તરત જ ચલાવવા માટે ક્લીનરૂમ વાતાવરણની જરૂર હોય છે.DERSION ખાતે અમે અમારા ક્લીનરૂમ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને તેઓ અમારા ગ્રાહકોને આપેલી સુગમતામાં વિશ્વાસ કરીએ છીએ.આ ઉત્પાદનો તમારી સંસ્થાને તેની જરૂરિયાતો પૂરી કરવામાં કેવી રીતે મદદ કરી શકે છે તેના પર વધુ સ્પષ્ટતા માટે, અમારા સોફ્ટવૉલ અને રિજિડવોલ મોડ્યુલર ક્લીન રૂમ પૃષ્ઠો તપાસો.
